YY/T 0681.15-2019《无菌医 疗器械包装试验方法第 15部分：运输容器和系统的性能试验》是一项重要的国家标准，的本标准规定了实验室内评价无菌医 疗器械运输单元承受运输环境能力的统一办法。本标准适用于指导使用者设计一个适合的 实验计划，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险(源)。本标准不包括单包裹运输包装的性能实验。

规范概述

YY/T 0681.15规范主要参考了ASTM D4169-16《运输容器和系统性能试验的标准规范》中的相关内容，特别是DC13流通周期部分。该规范适用于设计适合的实验计划，以评价无菌医 疗器械运输容器和系统在流通周期中的性能表现。

范围与标准性援用文件

规范明白指出，其范围涵盖了对无菌医 疗器械运输容器和系统的性能实验指导，包括人工搬运、运载堆码、无约束振动、低气压、运载振动、集中冲击等多个方面。标准性援用文件标准则列出了如GB/T 4857等相关规范，为具体试验提供了方法依据。

术语与定义

为确保标准理解的一致性，YY/T 0681.15对关键术语进行了明确定义，如“运输单元”、“流通周期”等。这些定义帮助试验人员准确把握标准要求，避免操作中的误解

实验样品与条件

标准对试验样品的选择、状态调节及试验条件进行了详细规定。试验样品由有代表性的完整的运输单元样本组成，包括实际内装物。试验前，样品建议在温度为(23±2)℃、相对湿度为(50±2)%的环境下调节至少72小时，以确保温湿度对试验结果的影响最 小化。试验条件还包括对不同保证水平（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）的具体要求，以满足不同产品的测试需求。

试验程序与接收准则

YY/T 0681.15规定了详细的试验程序，涵盖从人工搬运到集中冲击等多个环节。人工搬运试验通过自 由下落或模拟跌落测试，评估运输单元在装卸、堆码等过程中承受冲击的能力。运载堆码试验则通过施加特定压力，检测容器在堆码过程中的抗压性能。无约束振动、低气压、运载振动等试验分别模拟了运输过程中的不同环境条件，以全 面评估运输单元的综合性能。

接收准则方面，标准要求在所有试验完成后对运输单元进行检验，以确保其满足预期的性能要求。具体的接受准则可根据产品特性和用户需求进行定制，但必 须保证医 疗器械在经受预期运输过程后仍能满足使用要求。

危险源与试验进程

标准特别关注运输过程中可能出现的危险源，如跌落、振动等，并设计了相应的试验进程以模拟这些情况。试验进程包括人工搬运、运载堆码、无约束振动、低气压、运载振动、集中冲击等多个步骤，每个步骤针对特定的危险源进行测试。通过这一系列的试验，可以全 面评估运输单元在实际流通周期中的表现。

结语

YY/T 0681.15-2019标准为无菌医 疗器械包装的运输容器和系统性能试验提供了科学的依据和方法。企业和研究机构应严格遵循这一标准，以确保其产品在运输过程中的安全性和无菌状态，从而保障医 疗器械的临床使用效果和患者安全。正确理解和应用YY/T 0681.15标准，不仅有助于提升产品质量，还能增强市场竞争力，为无菌医 疗器械的流通提供坚实保障。